Le marché des médicaments connaît un essor
important. Cette réalité place l'État devant des enjeux
sociaux, politiques et économiques de taille dont celui de promouvoir le
marché des médicaments tout en assurant la sécurité
des consommateurs. Les voies du droit sont autant de moyens pour assurer le
contrôle de ce marché.
Cet ouvrage se veut un exposé
de l'état du droit de la conception du médicament à sa
consommation. Il emprunte le parcours du médicament et présente
les principales normes auxquelles les chercheurs, les comités
d'éthique de la recherche, les fabricants, les distributeurs, les
professionnels de la santé, les consommateurs et les gouvernements sont
assujettis. Les priorités et les
hypothèques:
Aperçu de la table des matières:
Titre préliminaire: Les systèmes régulatoires
Le système législatif:
- Le droit pénal fédéral
- Le droit civil
- Le droit disciplinaire
Le système administratif
- Les organismes administratifs
- Les énoncés de politique
- Les directives
Le système autorégulatoire
Partie I : La
mise en marché et la fabrication des médicaments
Titre I : Les
conditions de mise en marché des médicaments
Le droit
pénal fédéral
- La drogue nouvelle
- La drogue destinée aux essais cliniques
- Les produits de santé naturels
Le droit civil, le droit disciplinaire et l'éthique de
la recherche
- Les normes générales
- Les normes relatives aux majeurs aptes
- Les normes relatives au mineur et au majeur inapte
Titre II : La qualité et la sécurité des
médicaments
Le droit pénal fédéral
- Les drogues visées au Règlement sur les aliments
et drogues
- Les produits de santé naturels
- Les normes particulières pour certaines drogues pouvant
faire l'objet d'abus
Le droit civil
- Le cadre général de la responsabilité
civile
- Les garanties légales
- La responsabilité civile de l'État
Titre III : L'information, la publicité et les pratiques
commerciales sur les médicaments
Le droit pénal
fédéral
- Les drogues visées au Règlement sur les aliments
et drogues
- Les produits de santé naturels
- Les drogues pouvant faire l'objet d'abus
L'autorégulation
- La publicité pharmaceutique
- Les pratiques commerciales (le Code de déontologie de
RxetD)
- L'éducation médicale continue (Le Code
d'éthique des intervenants en éducation médicale continue
de CMEQ et RxetD)
Le droit civil
- Les fondements et le contenu
- La règle de l'intermédiaire compétent
- Le lien de causalité
Partie II : La distribution des médicaments
Titre I :
Le prix de vente des médicaments par le fabricant
Un prix non
excessif (Loi sur les brevets)
- Les origines et les fondements
- Les exceptions aux contrefaçons
- Le Conseil d'examen du prix des médicaments
brevetés (CEPMB)
Un prix de vente garanti (Loi sur l'assurance
médicaments)
- La liste des médicaments assurés par la RAMQ
- La reconnaissance d'un fabricant (ou grossiste) de
médicaments
- Les applications du prix de vente garanti (PVG)
- Un prix conforme à la soumission acceptée par
les établissements (Loi sur les services de santé et les services
sociaux)
Titre II : L'assurance sur les médicaments et les
services qui y sont associés
Les services hospitaliers (et certaines
fournitures) dispensés en établissement de santé (Loi sur
l'assurance-hospitalisation)
- Le droit aux services de santé et aux services sociaux
- Les médicaments qui peuvent être fournis par les
établissements
- La gratuité des produits et services pharmaceutiques
L'assurance médicaments (Loi sur l'assurance
médicaments)
- La protection du régime général
- La couverture assumée par la RAMQ
- La couverture assumée par le privé (régime
collectif)
Titre III : Les professionnels de la santé
La
prescription et l'administration des médicaments
- Les habilitations et les normes professionnelles
- L'obligation médicale (le droit civil et la
déontologie professionnelle)
- Les activités commerciales et publicitaires
La préparation et la vente des médicaments
- Les habilitations et les normes professionnelles
- La pharmacie et les pratiques commerciales des pharmaciens
- Les conditions et les modalités de vente des
médicaments
Annexes: Formulaires et tarifs |
